目的：观察坤泰胶囊联合雌激素替代疗法治疗围绝经期综合征（MPS）的临床疗效及安全性。方法：选取160例MPS病人，按照随机数字法随机分为对照组和观察组，每组80例。对照组给予常规药物戊酸雌二醇2 mg，1次/天；观察组给予戊酸雌二醇1 mg，1次/天，且口服坤泰胶囊4粒/次，3次/天，2组均于治疗后10 d给予安宫黄体酮口服，每次2 mg，每天1次。2组均治疗3个治疗周期。观察2组治疗前后的改良Kupperman症状评分及检测其治疗前后血清雌激素（E₂）、阴道细胞成熟值、子宫内膜厚度、血脂等情况。记录消化道、阴道出血、乳房胀痛症状。结果：治疗后2组Kupperman评分均较治疗前明显下降（P<0.01），且观察组下降更为明显（P<0.01）。治疗3个月后，观察组治疗总有效率为90.0%，高于对照组的72.5%（P<0.01）。2组治疗后卵泡刺激素、黄体生成素、E₂与治疗前相比均显著变化（P<0.01），且观察组治疗后卵泡刺激素、E₂改善情况优于对照组治疗后（P<0.05）。观察组不良反应率为3.75%，低于对照组的12.50%（P<0.05）。结论：坤泰胶囊联合小剂量雌激素替代疗法治疗MPS，不仅可显著改善病人的临床症状，且安全性高，值得临床推广。